Edukiera handiko hezea motako granulazio-lerroa

Deskribapen laburra:

Botika solido oso toxiko, aktibo eta alergeniko handikoak ekoizteko egokia da, eta OEB4 eta OEB5 euspenera iritsi behar da, produkzio-prozesuan zehar operadoreen arriskuak eta ingurumenaren gaineko eragina minimizatzeko.

Ekipamenduak Txinako 2010eko GMP, Europako GMP eta FDA araudiak betetzen ditu, eta OEBren hermetiko baldintzak betetzen ditu, produktuak ekipoen kontaktuetan kalteak gutxitzeko;

Txinako Industria Farmazeutikorako Erreferentzia Estandar EHS Gidalerroak (2020);Lantokiko faktore arriskutsuen Laneko Esposizio-mugak

Bidali mezu elektronikoa

Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

Ezaugarriak

1.Adopt airbag zigilua, segurtasun interblokeo kontrola;
2.Adopt PE poltsa edo ab balbula kargatzeko eta deskargatzeko;
3.Adopt BIBO sistema aire iheserako, F9/H13 iragazkiekin;
4.WIP garbiketa / CIP garbiketa / Eskuz desmuntatzeko garbiketa.

OEB eustearen definizioa

Zitotoxikotasuna eta jarduera handia duten APIak jarduera farmakologiko handiko osagai farmazeutikoen klase bat dira, dosi kliniko txikiagoarekin eta bigarren mailako efektu gutxiagorekin, eta azken urteotan arreta handia erakarri dute merkatuan.Aktibitate handiko sendagaien merkatua zabala den arren, erronka handiagoak ere izaten dituzte.Minbizi-zelulak hiltzeaz gain, tumoreen aurkako sendagaiek zelula normalak ere hil ditzakete.Haien sentsibilizazioak erreakzio alergikoak sor ditzake pertsonengan, eta oso kaltegarriak dira pertsona osasuntsuen osasunerako.Beraz, API zitotoxikoen eta oso aktiboen produkzio-prozesuan kontuan hartzen den arrisku nagusia hautsaren esposizioa da.Irtenbiderik onena isolamendu hermetiko teknologia erabiltzea da ekoizpen-prozesuan hauts-isurketa kopurua kontrolatzeko.Ezaugarri hori kontuan hartuta, proiektu honek, batez ere, aplika daitezkeen OEL (Laneko Esposizio-muga) balioak aztertzen ditu material aktiboaren toxikotasun-arrisku-maila desberdinetan, baita dagozkion ekipamenduen OEB hermetiko maila eta estrategia hermetikoena ere.Lehengai zitotoxikoen eta oso aktiboen ezaugarrien arabera, lehendik dagoen labirintoa zigilatzeko teknologian, presio negatiboan zigilatzeko teknologian eta isolamendu hermetikoen teknologian oinarrituta, horrelako materialetarako egokiak diren zigilatzeko konbinazio ugari aztertu dira.Mikro-ihesak zigilatzeko teknologiak zitotoxikotasun handiko blokeatu edo blokeatu dezake.API aktiboen ihes-kanalak, ihes-tasa kontrolatzeko

OEB ekipoen eskakizunak

1.OEB 1~2 tokian tokiko zirriborro-instalazioak ezarri behar dira, hala nola tokiko aireztapen eraginkorra agerian dauden puntuetan.

2.OEB 3 Laneko kontaktua dagoenean, ekipamendu eta instalazio hermetikorrak ahalik eta gehien hartu behar dira, eta aireztapena, fluxu laminarraren kanpaia, tokiko aireztapen gailuarekin funtzionamendu independenteko konpartimentua, ke-kanpaia eta abar bezalako kontrol-neurriak erabili behar dira. droga-hautsaren zatiak agerian.

3. OEB 4-5 maila Lehenetsi behar da prozesu osoko ekipamendu eta instalazio itxiak erabiltzeari, eta ekoizpen teknologikoko bide itxiak diseinatzeari.Produktu-lerroak ekipamendu eta instalazio itxi guztiak hartu behar ditu.Laneko kontaktua izanda, isolatzailea, eskularrua itxitako funtzionamendua, α-β balbula, poltsa sartu eta poltsa ateratzea bezalako kontrol neurriak erabili behar dira.Ekoizpen-ekipoak bere hermetikotasun handia erabili behar du, adibidez, hiru batean lehorgailua.

Ekoizpena - prozesatzeko ekipamendu aurreratuak

Ekoizpena - prozesatzeko ekipamendu aurreratuak

Ekoizpena - Lean kudeaketa (muntaketa gunea)

Ekoizpena- Kalitatearen kudeaketa

Kalitate politika:
bezeroa lehenik, kalitatea lehenik, etengabeko hobekuntza eta bikaintasuna.

Prozesatzeko ekipamendu aurreratuak + doitasun probak egiteko tresnak + prozesu-fluxu zorrotza + amaitutako produktuen ikuskapena + bezeroaren FAT
=Lantegiko produktuen zero akats