Edukiontzi handiko granulazio-lerro hezea

Oso toxikoak, oso aktiboak eta oso alergeikoak diren sendagai solidoak ekoizteko egokia da, eta OEB4 eta OEB5 edukiontzi mailara iritsi behar du ekoizpen prozesuan operadoreen arriskuak eta ingurumenean duen eragina minimizatzeko.

Ekipamenduak Txinako GMPren 2010eko bertsioa, Europako GMP eta FDA araudia betetzen ditu, eta OEBren hermetikotasun-eskakizunak betetzen ditu, produktuak ekipoen kontaktuei eragindako kalteak ahalik eta txikienak izan daitezen;

Txinako Industria Farmazeutikorako EHS Erreferentziako Jarraibide Estandarrak (2020); Lantokiko Faktore Arriskutsuen Laneko Esposizio Mugak

Eskatu aurrekontua

produktuaren xehetasunak

Edukiontzi handiko granulazio heze motako linea 8

Ezaugarriak

1. Airbag zigilua, segurtasun blokeoaren kontrola hartu;

2. Erabili PE poltsa edo ab balbula kargatzeko eta deskargatzeko;

3. Adoptatu BIBO sistema aire-iheserako, F9/H13 iragazkiekin;

4. WIP garbiketa/CIP garbiketa/Eskuzko desmuntaketa garbiketa.

OEB edukiontziaren definizioa

Zitotoxikotasuna eta jarduera handiko APIak jarduera farmakologiko handiko osagai farmazeutikoen klase bat dira, dosi kliniko txikiagoa eta albo-ondorio gutxiago dituztenak, eta azken urteotan merkatuaren arreta handia erakarri dute. Droga oso aktiboen merkatua zabala den arren, erronka handiagoak ere badituzte. Minbizi-zelulak hiltzeaz gain, tumoreen aurkako sendagaiek zelula normalak ere hil ditzakete. Haien sentsibilizazioak erreakzio alergikoak sor ditzake pertsonengan, eta oso kaltegarriak dira pertsona osasuntsuen osasunerako. Beraz, API zitoxiko eta oso aktiboen ekoizpen-prozesuan kontuan hartzen den arrisku nagusia hautsaren eraginpean egotea da. Irtenbiderik onena isolamendu hermetikoko teknologia erabiltzea da ekoizpen-prozesuan hauts-ihesaren kopurua kontrolatzeko. Ezaugarri hori kontuan hartuta, proiektu honek batez ere aplikagarriak diren OEL (Laneko Esposizio Muga) balioak aztertzen ditu material aktiboen toxikotasun-arrisku-maila desberdinetan, baita dagokion ekipamenduaren OEB maila hermetiko eta estrategia hermetiko ere. Lehengai zitoxiko eta oso aktiboen ezaugarrien arabera, labirinto zigilatzeko teknologian, presio negatiboko zigilatzeko teknologian eta isolamendu hermetikoko teknologian oinarrituta, material horietarako egokiak diren zigilatzeko konbinazio ugari aztertu dira. Mikro-ihesak zigilatzeko teknologiak blokeatu edo blokeatu dezake zitotoxikotasun handiarekin. API aktiboen isurketa-kanalak isurketa-tasa kontrolatzeko

OEB ekipamenduen eskakizunak

1. OEB 1~2 tokiko aireztapen eragindako instalazioak ezarri behar dira, hala nola, puntu esposizioetan tokiko aireztapen eraginkorra.

2. OEB 3 Laneko kontaktua dagoenean, ahalik eta ekipamendu eta instalazio hermetikoenak erabili behar dira, eta kontrol neurriak erabili behar dira sendagaien hautsaren eraginpean dauden guneetan, hala nola aireztapena, fluxu laminarreko kanpaia, tokiko aireztapen gailuarekin funtzionamendu konpartimentu independentea, ke-kanpaia, etab.

3. OEB 4-5 maila Lehentasuna eman behar zaio prozesu osoko ekipamendu eta instalazio itxien erabilerari, eta ekoizpen bide teknologiko itxien diseinuari. Produktu-lerroak ekipamendu eta instalazio itxi osoak hartu behar ditu. Laneko kontaktuari dagokionez, kontrol neurriak erabili behar dira, hala nola isolatzailea, eskularru-kutxa itxita funtzionatzea, α-β balbula, poltsa sartu eta ateratzea, etab. Ekoizpen-ekipoek hermetikotasun handia erabili behar dute, hala nola hiru-bateko lehorgailua.