Kalitate Atributuen Karakterizazioa eta Eragile Faktoreen Azterketa ZIZALAGAILU HANDIKO NAHASKETA GRANULAZIOAN

Kalitate Atributuen Karakterizazioa eta Eragile Faktoreen Azterketa ZIZALAGAILU HANDIAN nahasgailu GRANULAZIOA

Zizailadura handiko nahasgailuaren granulazio teknologia oso erabilia da prestaketa farmazeutiko solidoen arloan. Teknologia honek normalean lehengaiak eta ex nahasten dituZip180-2000 μm-ko partikulak eratzeko modu uniformean nahasten da, eta hauek erabiltzen dira ondorengo prozesuetan, hala nola tableten prentsaketa, kapsulen betetzea eta partikula-poltsak jartzea. Granulazio hezearen prozesua ezartzea funtsezkoa da ondorengo partikula kalitate handiko eta kualifikatuak hornitzeko. Partikulen propietateek produktuen kalitate-atributu nagusietan eragiten dute, hala nola disoluzio-tasa, tableten pisuaren desberdintasunak (karga-bolumenaren desberdintasunak), eta abar. Normalean, partikulak ebaluatu ditzakegu adierazle fisikoetan oinarrituta, hala nola partikula-tamainaren banaketa, porositatea, hezetasun-edukia eta jariakortasuna. Partikula-tamainaren etekin helburua azken produktuan espero den partikula-tamainaren tartea betetzen duten partikulen ehunekoari egiten dio erreferentzia partikula-masa osoarekiko, eta hori baheketa, laser eta irudi-metodoen bidez neur daiteke. JB/T 20015 industria-arauaren arabera, nahasketa hezeko granulatzaileen errendimendu-ebaluazio estandarra da arto-almidoiaren, dextrinaren eta azukre-hautsaren partikula-tasa 3:2:1 proportzioan lehortu ondoren ez dela % 75 baino txikiagoa izan behar 180-2000 μm-ko tartean. Enpresek granulazio hezearen partikula-tamaina berresten dute prozesuaren ondorengo eskakizunen arabera, eta partikula-tamainaren tartea eta partikula-tasa produktuaren eskakizun espezifikoen menpe daude. Partikula-tamainaren banaketak partikula-sistema bateko tamaina desberdinetako partikulen proportzioa deskribatzen du, eta dispertsio-maila, berriz, partikula-tamainaren banaketaren zabaleraren bidez kuantifikatzen da. Partikula-tamainaren banaketa partikula-tamainaren detekzio-emaitzetan oinarritutako metodo estatistikoen bidez lortzen da. Helburuko partikula-tamainaren etekina berdina izan arren, baliteke oraindik ere alde nabarmenak egotea partikula-tamainaren dispertsioan. Droga gehienetan, helburuko partikula-tamainaren etekin-tarte esperoaren barruan partikula-tamainaren dispertsio txikiagoa nahiago dugu, sendagaiaren disoluzio-efektuan koherentzia bermatzeko. Partikula-tamainaren banaketaren zabalera-Span-a erabili ohi da partikula-tamainaren banaketaren dispertsio-maila neurtzeko. Kalkulu-metodoa honako hau da: (1) Ekuazioan: D90- txikitik handira partikula-tamainaren metatutako zenbaketari dagokion partikula-diametroa, guztizkoaren % 90era iritsiz, μm; D10- txikitik handira partikula-tamainaren metatutako zenbaketari dagokion partikula-diametroa, guztizkoaren % 10era iritsiz, μm; D50- txikitik handira partikula-tamainaren metatutako zenbaketari dagokion partikula-diametroa, guztizkoaren % 50era iritsiz, μm. Zenbat eta handiagoa izan tartea, orduan eta handiagoa izango da partikula-tamainaren aldea eta okerragoa izango da uniformetasuna; alderantziz, orduan eta uniformeagoa izango da. 1. irudiak lehengai berdinak eta prozesu-parametro desberdinak erabiliz prestatutako partikulen partikula-tamainaren banaketa-zabaleraren aldea erakusten du. Ikus daiteke, 180-2000 μm-ko partikula-tamainaren etekin-helburua antzekoa den arren, partikula-tamainaren banaketa-zabaleraren aldea esanguratsua dela (kurba urdinak tarte-balio txikiagoa du, kurba horiak tarte-balio moderatua eta kurba laranjak tarte-balio handiagoa). Beraz, prozesuaren eskakizunen arabera Span balio egokia hautatzea funtsezkoa da granulazio hezearen eraginkortasuna ebaluatzeko.